Sistem Manajemen Iso 17025 DAN PROSES NYA
ISO/ IEC 17025 merupakan standar persyaratan kompetensi untuk laboratorium. Persyaratan- persyaratan yang diminta bersifat umum untuk bermacam jenis serta ukuran organisasi yang melaksanakan pengujian dan/ atau kalibrasi. Ruang lingkup standar ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan metode baku, serta tata cara yang dikembangkan oleh laboratorium sendiri.
Judul lengkap standar ini merupakan ISO/ IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Komite Akreditasi Nasional menterjemahkan dengan judul ISO/ IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian serta Laboratorium Kalibrasi.
Meningkatkan Kualitas LABORATORIUM
Versi awal standar ini keluar pada tahun 1999, untuk selanjutnya direvisi dengan versi kedua tahun 2005 yang menyelaraskan pada ISO 9001: 2000. Standar ini didesain untuk sesuai dengan prinsip- prinsip ISO 9001. Sebagian persyaratan ISO 9001 juga bisa ditemui dalam standar internasional ini.
Walaupun begitu, kesesuaian ISO/ IEC 17025 yang diimplementasikan oleh laboratorium tidak secara otomatis sudah memenuhi semua persyaratan ISO 9001. implementasi sistem manajemen sesuai standar internasional ini juga tidak menjamin dengan sendirinya keabsahan secara teknis berdasarkan tiap data dan laporan yang diperoleh.
Standar Internasional ini tertuju untuk membantu laboratorium dalam meningkatkan sistem manajemen mutu, baik dengan cara administratif ataupun kegiatan teknis. implementasi yang baik terhadap standar internasional ini dapat memberikan konfirmasi terhadap kompetensi laboratorium di mata pelanggan, regulator, serta khalayak pada umumnya. Laboratorium dapat melaksanakan akreditasi–sebagai bentuk pengakuan formal—atas kemampuannya memperagakan kompetensinya berdasarkan ISO/ IEC 17025.
Penggunaan standar internasional ini diharapkan memudahkan kerjasama antar laboratorium dan harmonisasi standar dan prosedur. Dengan referensi standar ini, negara- negara yang tergabung dalam ILAC MRA ataupun APLAC MRA juga terfasilitasi untuk saling menerima hasil uji coba laboratorium yang telah terakreditasi penandatanganan ILAC MRA ataupun APLAC MRA.
ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara
persyaratan manajemen dan persyaratan teknis
yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO 9001. Walaupun demikian, kesesuaian dengan ISO/IEC 17025 bukan berarti kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001. Sebaliknya juga, kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menyatakan kompetensi sesuai ISO/IEC 17025.
Indonesia sendiri, melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005, dan telah menetapkan persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi dalam SNI ISO/IEC 17025:2008 sebagai acuan dalam melakukan akreditasi laboratorium di Indonesia. Komite Akreditasi Nasional (KAN) sebagai satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium dan badan sertifikasi di Indonesia telah memiliki perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements) dengan kebanyakan negara di Asia Pasific. Dengan demikian hasil pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium di Indonesia yang telah memiliki akreditasi dari KAN juga secara otomatis diakui dikebanyakan negara-negara Asia Pasific tersebut.
Laboratorium yang telah menerapkan dan memiliki akreditasi ISO/IEC 17025 akan memiliki keuntungan:
- Pengurangan risiko: penerapan standard ISO/IEC 17025 memungkinkan laboratorium menentukan apakah personel telah melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur,
- Komitmen yang tinggi dari semua personel laboratorium untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan,
- Perbaikan sistem manajemen laboratorium yang terus menerus,
- Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektivitas kerja,
- Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan,
- Pengakuan hasil pengujian dan kalibrasi secara internasional melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara,
- Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi,
- Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan,
- Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium,
- Melakukan perbandingan kemampuan antar laboratorium.
PROSES ISO/IEC 17025
Secara garis besar standar sistem manajemen ini terdiri dari lima klausul, yaitu Ruang Lingkup, Acuan Normatif, Istilah dan Definisi, Persyaratan Manajemen, dan Persyaratan Teknis. Singkat kata, inti persyaratan-persyaratan standar ini ada dalam dua klausul terakhir.
Persyaratan manajemen meliputi persyaratan-persyaratan sistem manajemen sebagaimana yang banyak kita temukan dalam SMM ISO 9001, seperti pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, penanganan pelanggan dan kontrak, tindakan perbaikan, audit, dan lain-lain.
Sedangkan persyaratan teknis meliputi, di antaranya, persyaratan-persyaratan personil, akomodasi dan kondisi lingkungan, pemilihan metode, peralatan, pengambilan sampel, dan penerbitan laporan hasil uji dan inspeksi laboratorium.
ISO/IEC 17025 memiliki dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen yang terkait dengan operasi dan efektivitas penerapan sistem manajemen mutu dalam laboratorium. Sedangkan persyaratan teknis berkaitan dengan alamat kompetensi yang dimiliki staf, metodologi dan pengujian yang digunakan pada saat kalibrasi peralatan.
Persyaratan Manajemen
Berikut ini persyaratan manajemen yang harus dilengkapi oleh sebuah laboratorium:
- Organisasi
- Sistem mutu
- Pengendalian dokumen
- Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
- Subkontrak pengujian
- Pembelian jasa dan pembekalan
- Pelayanan kepada pelanggan
- Pengaduan
- Pengendalian pekerjaan pengujian
- Peningkatan
- Tindakan perbaikan
- Tindakan pencegahan
- Pengendalian rekaman
- Audit internal
- Kaji ulang manajemen
Persyaratan Teknis
Persyaratan teknis yang wajib tersedia di sebuah laboratorium adalah sebagai berikut:
- Umum
- Personel
- Kondisi akomodasi dan lingkungan
- Metode pengujian dan validitas metode
- Peralatan
- Ketelusuran pengukuran
- Pengambilan sampel
- Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
- Jaminan mutu hasil pengujian
- Pelaporan hasil
Manfaat Penerapan ISO/IEC 17025
Akreditasi ISO/IEC 17205:2017 dalam penerapannya memiliki beberapa manfaat yaitu:
- Meminimalkan risiko dari pekerjaan para personel dengan melakukan aktivitas yang sesuai dengan standar dan prosedur yang benar.
- Melakukan perbaikan berkesinambungan yang berkaitan dengan sistem manajemen laboratorium untuk mengakomodir kebutuhan pelanggan.
- Meningkatkan kemampuan personel dengan memberikan pelatihan secara rutin untuk mengembangkan skill dan kompetensinya.
- Menghilangkan kemungkinan kesalahan dalam aktivitas pengujian dan kalibrasi.
- Dengan adanya perjanjian pengakuan bersama dengan badan akreditasi di luar negeri, ISO/IEC 17025 mendapatkan pengakuan internasional dan diakui keberadaannya.
- Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan karena terpenuhinya standar internasional yang dibutuhkan.
- Kemudahan dalam memasarkan jasa laboratorium dengan adanya sertifikasi ini.
- Berkurangnya keluhan dari pelanggan akibat adanya komitmen personel laboratorium untuk terus meningkatkan pelayanan.
Penerapan ISO/IEC 17025
Sebagai sebuah standar akreditasi yang telah diakui keberadaannya di dunia internasional, sudah seharusnya laboratorium yang mendapat akreditasi ISO/IEC 17025 dapat melakukan proses perbaikan berkelanjutan untuk terus meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam sistem manajemen mutunya.
Dan alangkah baiknya, proses perbaikan berkelanjutan ini tidak menambah tebal dokumen yang harus disiapkan atau menambah panjang rangkaian pengujian di dalam laboratorium untuk satu tujuan. Sehingga diharapkan akreditasi ini dapat menambah manfaat dan keuntungan bagi laboratorium yang tidak terkait dengan keuangan namun berdampak pada organisasi.
Persyaratan ISO/IEC 17025 yang Terkait dengan Uji Profisiensi Laboratorium
Salah satu persyaratan akreditasi ISO/IEC 17025 untuk sebuah laboratorium adalah memiliki standar quality control yang bertujuan untuk memonitor kevalidan hasil pengujian dan kalibrasi yang telah dilakukan. Monitoring yang dimaksud termasuk keikutsertaan uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi. Selain itu penggunaan bahan acuan yang telah mendapat sertifikat atau melakukan replikasi pengukuran dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda dapat dilakukan untuk monitoring ini.
Umumnya, uji profisiensi dilakukan oleh provider dari laboratorium rujukan dengan cara mendistribusikan sampel kepada peserta yang nilainya telah ditetapkan. Setiap peserta akan menguji sampel yang dimilikinya, lalu akan dievaluasi akurasinya dengan nilai sebenarnya (reference value) dan nilai ketidakpastian analisis yang didapatkan. Sehingga, bisa diperoleh kesimpulan apakah prosedur pengujian laboratorium sudah layak, hasil yang diperoleh akurat dan dapat diterima oleh pihak manapun.
Kami QFS Indonesia, Badan Sertifikasi ISO merupakan Penyedia Penerbitan Sertifikasi ISO Akreditasi IAS di Indonesia. Untuk Informasi lebih lanjut, silhakna hubungi kami